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質量體系

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發布時間:2017-12-19點擊量:198

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藥品追溯管理制度
 

文件名稱:          藥品追溯管理制度

編號:DJ-Y-ZD-027-01

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一、目的:為強化藥品質量安全監管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,特制定本制度。
二、依據:《藥品經營質量管理規范》、《藥品管理法》等。
三、范圍:所有屬于可追溯藥品的購進、銷售。
四、職責:
1. 質量驗收員負責購進數據的采集和傳送;
2. 倉管員負責銷售數據的采集和傳送。
五、內容
1.1、建立以計算機系統為藥品追溯管理系統,按照設定的程序開展采購、儲運、銷售等工作,從而使藥品在采購、儲運、銷售環節中質量得以安全和管控風險,實現藥品追溯管理。
1.2、企業質量負責人是藥品追溯管理第一責任人,強化企業主體責任和內部管理,建立健全藥品追溯體系管理制度。
1.3、企業藥品追溯管理應按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設備,要保證藥品從生產經營到銷售終端可追溯性;冷鏈藥品等法規規定的特殊品種的藥品追溯應當符合國家有關規定。
1.4、企業質量負責人,質量管理機構負責人對藥品追溯體系管理實施監督,藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監測報告做到信息可查、可追溯。
1.5、藥品追溯管理制度的建立應貫穿整個藥品經營質量管理體系,藥品采購必須從合法的藥品生產經營企業建立供需關系,對供貨方的資質以及提供的藥品資料要嚴格審查,并建立檔案。
1.6、計算機系統對供貨方和采購藥品品種實行常態化、動態化管理,實時更新,做到可查詢藥品來源和可追溯,不能追溯藥品來源的,發現問題及時在計算機系統中鎖定,暫停業務往來,并通知質量管理部門處理。
1.7、收貨驗收人員負責采購到貨藥品的管理,核對票據,核實來貨藥品的真實性;符合規定的,準予入庫,對不能確定藥品追溯來源的應當拒收,并通知采購部。
1.8、在庫藥品保管、養護等崗位的人員應加大檢查力度,利用計算機系統檢索查詢,確保在庫藥品的賬物相符合質量安全。
1.9、藥品在復核出庫時要在計算機系統中操作執行,每一筆銷售單均應核準;做到票(據)貨相符。
1.10、行政辦公室協同質量管理部負責組織計算機系統藥品追溯信息方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。
1.11、信息部門負責對相關崗位人員進行藥品追溯技術指導。計算機系統數據逐日備份。
1.12、質量管理部門負責對藥品追溯信息管理,對外部、內部質量信息進行收集、分析、傳遞、利用,并結合公司實際經營情況,實施管控藥品質量風險。
1.13、質量管理部門負責收集、監測本企業經營的藥品不良反應事件,按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應監測中心計算機網絡信息平臺。
1.14、信息部門負責配合質量管理部門對計算機系統中藥品采購、儲運、銷售管理,做到藥品追溯信息可查、可追、可控。
4.15、質量管理部門負責配合協助藥品監督管理部門、藥品生產企業或供應商履行追溯召回管理工作,指導本企業開展藥品的召回和追回,并控制存在安全隱患的藥品。
1.16、開展藥品養護管理工作,按照操作規程對質量可疑藥品實施計算機系統中鎖定,質量管理部門負責確認與處理。
1.17、嚴格藥品效期管理,對到效期藥品依據制度規定及時處理并集中銷毀。
1.18、公司使用阿里健康為藥品追溯信息管理系統(平臺)
該系統其主要質量控制包括:質量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務管理等,能對藥品的購、儲、銷等質量控制環節進行全面規范管理,對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。
1.19、支持藥品追溯信息管理系統的基礎資料檔案包括:首營企業審批檔案、設施設備檔案、冷鏈設備驗證檔案、質量信息檔案、不合格藥品確認與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監管部門稽查檔案、內部評審檔案、人員健康與培訓檔案等。

 

 

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